вчера в 10:46
Просмотры 1
+1 сегодня
Вакансия партнера
Менеджер по обеспечению качества
Москва , Овчинниковская набережная, 20С1
Специализация: Медицинский представитель
Формат работы: Гибрид
График работы: Сменный
Тип занятости: Полная занятость
Опыт: От 3 до 6 лет
Образование: Высшее
Выплата: ежемесячно
Описание
Менеджер по обеспечению качества
Обязанности
- Поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества Компании, а также разрабатывать и обновлять существующие процедуры в соответствии с изменениями требований регуляторных органов.
- Обеспечивать проведение внутренних аудитов в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принимать и контролировать принятие необходимых корректирующих мер, направленных на устранение выявленных по результатам внутренних аудитов недостатков.
- Принимать участие в аудитах качества и утверждении текущих и новых поставщиков (где применимо). Подготавливать программу аудита и отчет по результатам.
- Контролировать проведение мониторинга информации по обращению Лс на территории РФ на официальном сайте Росздравнадзор, а также предоставление в Росздравнадзор в установленные сроки информации о проведенных мероприятиях, предусмотренных действующим законодательством.
- Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с субъектами обращения Лс, Росздравнадзором, контрольно-аналитическими лабораториями по вопросам качества Лс, реализуемых Компанией на территории РФ, в т.ч. подготовка и подача разъяснительных писем, предоставление нормативной документации по запросам.
- Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с субъектами обращения Лс в РФ и иностранными заводами-производителями, по вопросам, связанным с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными Лс.
- Предоставлять и контролировать предоставление сведений о количестве поставленных и планируемых к поставке Жнвлп по запросу Росзравнадзора.
- Осуществлять взаимодействие с Компаниями-партнерами, транспортными и/или курьерскими службами по вопросам доставки в аккредитованную контрольно-аналитическую лабораторию стандартных образцов, Лс и других материалов, необходимых для проведения полного анализа Лс
- Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией/лабораториями по вопросам проведения испытаний образцов продукции для получения протоколов полного анализа, а также документов, разрешающих дальнейшую реализацию Лс.
- Организовывать процедуры для выборочного контроля по заданиям Росздравнадзора с целью проверки качества Лс.
- Обеспечивать эффективную работу с претензиями и рекламациями по качеству продукции, в т.ч. ведение соответствующей базы данных, передача информации предприятию-производителю, подготовка ответов по результатам расследования Оок предприятия-производителя.
- Своевременно организовывать и координировать операции по отзыву Лс из обращения по распоряжению Росздравнадзора, а также участвовать в принятии решения относительно возвращения Лс в категорию пригодных.
- Участвовать в реализации и поддержании программы обучения сотрудников Компании в части обеспечения качества продукции.
- Принимать участие в заключении соглашений по качеству с Контрагентами, в проверке и утверждении новых поставщиков
- Высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование.
- Опыт построения Смк компании.
- Опыт работы в области обеспечения качества не менее 2 лет.
- Для внутренних сотрудников опыт работы в компании - не менее 2 лет;
- Рейтинг результативности за предшествующие 2 года - не ниже On Track / Often Exhibit;
- Знание нормативных актов и иных норм действующего законодательства, определяющих порядок обращения Лс на территории РФ;
- Правила надлежащей производственной практики (Gmp) Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
- Iso 9001;
- Федеральный Закон от 28.11.2018 № 449 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Федеральный Закон от 12.04.2010г. № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями);
- Процедура и порядок проведения выборочного контроля Лс;
- Правила внутреннего трудового распорядка компании, внутренние кадровые, административные, финансовые политики и процедуры компании, иные локальные нормативные акты Компании;
- Положение о коммерческой тайне;
- Владение английским языком (не ниже уровня Intermediate) обязательно;
- Знание компьютерных программ (пользователь Word,Excel).
